Trials clinici

GABA

Coordinatore:
Prof. S. Iacobelli, Chieti

Ricercatori responsabili:
Prof. A. Uncini, Chieti
Dott. L. Irtelli, Chieti
Dott. M.T. Martino, Chieti
Dott. M.T. Scognamiglio, Ortona

Centro di coordinamento:
DataSense
Clinica Oncologica
P.O. SS. Annunziata Colle dell'Ara
Via Dei Vestini - 66013 Chieti
Tel. 0871.358243 Fax. 0871.358365
E-mail: datasense@unich.it

Disegno dello studio:
Studio di fase III, randomizzato (placebo-controlled), doppio cieco

Data di attivazione:
aprile-maggio 2007

Obiettivo primario:
Valutazione dell'incidenza dei sintomi di neurotossicità di grado moderato-severo, valutati come >G2 secondo la scala NCI-CTC.

Obiettivi secondari:
· Valutazione dell'incidenza dei sintomi di neuropatia acuta (parestesie, disestesie, dolore) di ogni grado valutati come >1 secondo la Numeric Rating Scale (NRS) registrati durante il periodo del trattamento chemioterapico;

· Valutazione della velocità di conduzione motorie ed ampiezza delle risposte motorie dei nervi ulnare e peroneo valutati mediante elettromiografia;

· Velocità di conduzione sensitiva ed ampiezza dei potenziali sensitivi dei nervi ulnare e surale, valutati mediante elettromiografia;

· Valutazione dei sintomi di depressione e ansietà, nei pazienti con neuropatia periferica manifesta, mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);

· Valutazione della qualità di vita globale del paziente, misurata mediante questionario Euro Quality of Life Health State Profile (EQ-5D);

· Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento con Pregabalin in pazienti sottoposti a chemioterapia secondo schema FOLFOX4;

Schema di trattamento:
BRACCIO A:
FOLFOX4 + placebo per 24 settimane.

BRACCIO B:
FOLFOX4 + Pregabalin per 24 settimane

Centri Partecipanti:
Oncologia Medica, Università G. d'Annunzio, Chieti-Pescara
Prof. S. Iacobelli

Oncologia Medica, Ospedale Universitario S. Andrea, Roma
Prof. P. Marchetti

Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola, Bologna
Prof. G. Biasco

Oncologia Medica, Università di L'Aquila
Prof. C. Ficorella

Oncologia Medica, Università di Messina
Prof. V. Adamo

Oncologia Medica, Università di Palermo
Prof. N. Gebbia

Sezione Medicina Interna e Scienze Oncologiche, Università di Perugia
Prof. M. Liberati

Oncologia Medica, Università di Milano
Prof. P. Foa

Informazioni: datasense@unich.it