Trials clinici
GABA
Uso del Pregabalin nella prevenzione e nel trattamento della neuropatia periferica in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto e candidati a chemioterapia adiuvante: Studio clinico randomizzato di Fase III (placebo-controlled).
Coordinatore:
Prof. S. Iacobelli, Chieti
Ricercatori responsabili:
Prof. A. Uncini, Chieti
Dott. L. Irtelli, Chieti
Dott. M.T. Martino, Chieti
Dott. M.T. Scognamiglio, Ortona
Centro di coordinamento:
DataSense
Clinica Oncologica
P.O. SS. Annunziata Colle dell'Ara
Via Dei Vestini - 66013 Chieti
Tel. 0871.358243 Fax. 0871.358365
E-mail: datasense@unich.it
Disegno dello studio:
Studio di fase III, randomizzato (placebo-controlled), doppio cieco
Data di attivazione:
aprile-maggio 2007
Obiettivo primario:
Valutazione dell'incidenza dei sintomi di neurotossicità di grado moderato-severo, valutati come >G2 secondo la scala NCI-CTC.
Obiettivi secondari:
· Valutazione dell'incidenza dei sintomi di neuropatia acuta (parestesie, disestesie, dolore) di ogni grado valutati come >1 secondo la Numeric Rating Scale (NRS) registrati durante il periodo del trattamento chemioterapico;
· Valutazione della velocità di conduzione motorie ed ampiezza delle risposte motorie dei nervi ulnare e peroneo valutati mediante elettromiografia;
· Velocità di conduzione sensitiva ed ampiezza dei potenziali sensitivi dei nervi ulnare e surale, valutati mediante elettromiografia;
· Valutazione dei sintomi di depressione e ansietà, nei pazienti con neuropatia periferica manifesta, mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);
· Valutazione della qualità di vita globale del paziente, misurata mediante questionario Euro Quality of Life Health State Profile (EQ-5D);
· Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento con Pregabalin in pazienti sottoposti a chemioterapia secondo schema FOLFOX4;
Schema di trattamento:
BRACCIO A:
FOLFOX4 + placebo per 24 settimane.
BRACCIO B:
FOLFOX4 + Pregabalin per 24 settimane
Centri Partecipanti:
Oncologia Medica, Università G. d'Annunzio, Chieti-Pescara
Prof. S. Iacobelli
Oncologia Medica, Ospedale Universitario S. Andrea, Roma
Prof. P. Marchetti
Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola, Bologna
Prof. G. Biasco
Oncologia Medica, Università di L'Aquila
Prof. C. Ficorella
Oncologia Medica, Università di Messina
Prof. V. Adamo
Oncologia Medica, Università di Palermo
Prof. N. Gebbia
Sezione Medicina Interna e Scienze Oncologiche, Università di Perugia
Prof. A. M. Liberati
Oncologia Medica, Università di Milano
Prof. P. Foa
Informazioni: datasense@unich.it
